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食安法实施条例现行版本与送审稿对比表(二)

时间:2016-10-24 来源:食药法苑

 食品安全法实施条例

现行VS国务院法制办征求意见版本比较


现行版本(2009年)

 国务院法制办

 征求意见版本

备注(变化)

第四章 食品生产经营

第四章 食品生产经营

这一章节几乎修改得面目全非

是变化最大的之一

 

第一节  一般规定

 
 

第二十九条  国务院食品药品监督管理部门应当根据经济社会发展水平、生产经营规模、技术条件、食品安全要求等因素,制定食品生产经营规范。

食品生产经营者应当按照食品生产经营规范开展生产经营活动。

突出食品生产经营规范的作用与地位

 

第三十条  食品生产经营者不得在生产经营过程中采购、使用、贮存、运输有关部门明令禁止的非食用物质;不得使用回收的食品和食品添加剂加工食品或者食品添加剂。

禁止在食品添加剂中添加食品安全国家标准规定以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。

 

 第二十条 设 立食品生产企业,应当预先核准企业名称,依照食品安全法的规定取得食品生产许可后,办理工商登记。县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审 核相关资料、核查生产场所、检验相关产品;对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的,应当作出准予许可的决定。     

      其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后,办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的,依照其规定。

  食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为3年。

第三十一条  从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。许可有效期为五年。

从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理。

部分属于食品生产许可管理办法规定的具体内容

新版进行调整并明确许可有效期

 

第三十二条  取得食品生产许可的生产者在其生产场所或者通过网络销售其生产的食品,不需要取得食品经营许可;取得食品经营许可的经营者在其经营场所或者通过网络销售其制作加工的食品,不需要取得食品生产许可。

明确有证生产企业在其生产场所或者通过网络销售自制食品不需要取得经营许可

有证经营企业其经营场所或者通过网络销售自制食品不需要取得食品生产许可

 

第三十三条  食品生产经营者应当在取得的食品生产经营许可范围内从事生产经营活动,不得超范围生产经营。

 
 

第三十四条  食品生产经营者委托生产食品、食品添加剂的,受托方应当取得食品生产许可。委托方对委托生产的食品安全承担法律责任,受托方对其生产行为负责。

委托生产食品、食品添加剂的,双方应当签订书面协议,明确双方在食品安全方面的权利和义务。

明确委托生产双方责任

第二十一条 食 品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的,食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食 品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理。     

      县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求情形的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合生产经营许可条件的,应当依法撤销相关许可。

第三十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,需要重新办理许可手续的,应当依法办理。

县级以上食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查;发现不符合食品生产经营要求的,应当责令立即改正,并依法予以处理。

发现不符合食品生产经营要求情形的

处理属于法律责任部分

分开在后续法律责任部分

 

第三十六条  国务院卫生行政部门应当定期汇总、公布新的食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种目录以及执行的食品安全国家标准,并对其安全性进行跟踪评价。

明确卫生行政部门新的食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种的管理及公布,评价

 

第三十七条  申请人向卫生行政部门提交新的食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种的安全性评估材料应当包括相关行业组织提供的技术上确有必要的证明材料、专业技术机构提供的安全评估意见、相关标准研制情况及其标准文本等。

申请新的食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种基本要求

 

第三十八条  列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的物质应当同时符合下列要求:

(一)在我国具有食用历史,且未发现对人体健康造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害;

(二)在古籍中有食用记载,未发现毒性记录;

(三)列入国家药品标准;

(四)能够保持相关物种资源发展的可持续性,不会对野生药材资源和生态环境造成不良影响,且不属于国家重点保护野生动物名录和国家重点保护野生植物名录所列入的野生动、植物;

(五)符合相关法律法规的要求。

明确既是食品又是中药材物质目录的物质基本要求

 

第三十九条  食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系,记录和保存进货查验等方面的信息,记录信息应当真实、准确、完整,保证食品来源可查、去向可追、责任可究。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等生产经营企业应当采用信息化手段推进追溯体系建设。

对食品安全追溯体系建设的基本要求

突出要重点及高风险食品的追溯体系建设。

 

第四十条  国务院食品药品监督管理部门会同国务院农业行政、质量监督等部门明确食品安全全程追溯基本要求,制定食品安全全程数据采集指标、传输格式、接口规范及编码规则等,实现数据互联互通,信息共享。

食品安全全程追溯体系建设中,管理部门之间的接口与互联互通基本要求

 

第四十一条  鼓励食品行业协会等社会第三方投资建设追溯信息平台,采用市场化方式引导食品生产经营者建立追溯体系,为企业建立追溯体系提供专业服务。

追溯体系建设是必然

也提供了商机

 

第二节  生产经营过程控制

 
 

第四十二条  食品生产经营企业法定代表人或者主要负责人对本单位的食品安全全面负责,建立并落实本单位食品安全责任制。

强调生产经营企业的食品安全责任

 

第四十三条  食品安全管理人员应当协助食品生产经营企业法定代表人或者主要负责人负责食品安全管理工作,承担下列食品安全管理责任:

(一)负责供货商的管理;

(二)负责进货查验和出厂检验的管理,并对记录的真实性负责;

(三)组织开展企业食品安全自查,并对自查报告的真实性负责;

(四)督促落实食品生产经营控制制度;

(五)组织实施食品召回;

(六)履行食品安全事故报告义务;

(七)开展食品安全法律、法规、规章和标准以及食品安全专业知识的宣传培训;

(八)法律法规规定的其他职责。

第四十四条  食品安全管理人员应当具备与其岗位相适应的食品安全法律、法规、规章、食品安全标准、食品安全专业知识以及食品安全管理能力。

明确食品安全管理人员基本要求

 

第四十五条  食品生产经营者可以委托第三方专业机构定期对本单位的食品安全状况进行检查和评价。

第三方专业机构应当具备相应的食品安全专业检查评价能力,并对其出具的检查评价结论的真实性负责。

培育第三方专业机构,参与食品安全状况进行检查和评价

又是一个商机

 

第四十六条  省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据食品安全风险等级和食品安全监督需要,在较大规模以上食品生产企业和肉制品、乳制品等食品生产企业中推行良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,提升食品安全管理水平。

重点及高风险食品推行良好生产规范

也为食品安全认证机构提供商机

 

第四十七条  食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者,应当按照食品安全法律、法规、规章和食品安全标准、企业标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行自行检验或者委托检验。

食品生产者应当综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素,确定出厂检验项目。法律、法规、规章、食品安全国家标准另有规定的,从其规定。

企业对所生产的产品检验

除法律、法规、规章、食品安全国家标准另有规定的外

出厂检验项目可能不再一刀切

 

 

第四十八条  食品经营者销售实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的,应当查验注册证书,核对所载明内容与产品标签、说明书标注内容是否一致,并留存注册证书复印件或者电子存档。

食品经营者销售实行备案管理的保健食品、婴幼儿配方食品,应当查验备案凭证,核对标签和说明书的信息与食品药品监督管理部门网站公布的信息是否一致。

将食药监对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的前期管理政策规定以条例形式进行固化,强化管理

 

第四十九条  食品生产经营者应当对超过保质期的、变质的或者回收的食品、食品添加剂登记造册,在有明确标识的场所单独存放,及时予以销毁或者采取其他无害化方式处理,并做好相关记录。

明确超过保质期的、变质的或者回收的食品、食品添加剂的存放销毁与记录要求

 

第五十条  食品生产经营者委托仓储、物流配送企业贮存、运输食品的,应当对受托的仓储、物流配送企业的食品安全保障能力进行审查,并加强食品安全管理。

从事食品贮存、运输的企业,应当加强食品贮存、运输过程的管理,保证食品贮存、运输条件满足食品安全要求。

受委托从事食品贮存、运输的,应当按照有关规定查验并留存委托方身份证明、食品生产经营许可证、营业执照复印件、合格证明文件、检验检疫证明等材料。

明确仓储、物流配送企业在食品安全方面的基本要求

 

第五十一条  从事食品贮存的非食品生产经营者,应当在取得营业执照后30个工作日内向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门备案。

发现委托贮存、运输食品的单位或者个人不具备合法食品经营资质,或者贮存、运输不可追溯来源的食品,从事食品贮存、运输的非食品生产经营者应当及时向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

贮存、运输食品的单位报备案

 

 

第五十二条  食品贮存、运输有温度、湿度等控制要求的,应当具备保温、冷藏或者冷冻等设备设施,并保持有效运行。

食品贮存、运输过程中,不得非法添加非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质,不得超范围、超限量使用食品添加剂。

县级以上人民政府有关部门应当采取有效措施引导和支持食品冷链运输。

明确食品贮存、运输的基本要求

 

第五十三条  食品贮存、运输应当建立记录制度,保证贮存、运输过程可追溯。

委托贮存、运输食品的,双方应当签订书面协议,明确双方在食品安全方面的权利和义务。

记录要求及委托贮存、运输食品的双方责任与义务

 

第五十四条  投诉举报、案件查处等信息表明非食品生产经营者在食品贮存、运输活动中可能存在违反食品安全法律、法规和食品安全国家标准规定的,食品药品监督管理部门应当及时依法处理。

明确食品贮存、运输活动中可能存在违反食品安全时的处理部门

 

第五十五条  餐饮服务提供者委托餐具、饮具集中消毒服务单位提供清洗消毒服务的,应当与餐具、饮具集中消毒服务单位签订委托合同,查验、留存餐具、饮具集中消毒服务单位的营业执照、消毒合格证明文件等材料。

明确餐饮服务提供者与集中消毒服务单位之间的要求

 

第五十六条  餐具、饮具集中消毒服务单位应当设立专职或者兼职卫生管理员,建立健全卫生管理制度和卫生管理档案,按照卫生规范的要求从事经营活动。

明确消毒服务单位基本管理要求

 

第五十七条  县级以上教育行政部门负责对本行政区域内学校、托幼机构的食品安全工作进行检查、信息报告。发现食品安全违法行为时应当及时向同级食品药品监督管理部门报告。

将食药监对学校及托幼机构食品安全前期管理政策规定以条例形式进行固化,强化管理

 

第五十八条  设有食堂的学校、托幼机构、养老机构、医疗机构以及建筑工地等单位应当承担食品经营企业的义务,开展食堂食品安全自查,排查风险隐患,并定期向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

食堂对外承包的单位应当严格按照法律、法规的要求履行食品安全义务,承担食品安全法律责任,并加强监督检查,督促承包人落实各项食品安全管理制度。发包方和承包方应当签订书面协议,明确双方在食品安全方面的权利和义务。

将食药监对学校及托幼机构、养老机构、医疗机构以及建筑工地等单位食品安全前期管理政策规定以条例形式进行固化,强化管理

 

第五十九条  县级人民政府食品药品监督管理部门的派出机构应当加强对农村集体聚餐活动的监督指导,明确农村集体聚餐活动的食品安全管理要求,防范食品安全事故。

将食药监对农村集体聚餐食品安全前期管理政策规定以条例形式进行固化,强化管理

明确为派出机构职责

 

第六十条  餐饮服务提供者委托餐饮服务管理公司进行管理的,双方应当签订书面委托合同,明确双方在食品安全方面的权利和义务。餐饮服务提供者承担餐饮服务食品安全法律责任。

明确对委托餐饮服务双方的基本要求

 

第六十一条 网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地省级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。

通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内,向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案,取得备案号。

省级和市、县级食品药品监督管理部门应当自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

备案信息包括域名、IP地址、电信业务经营许可证、企业名称、法定代表人或者负责人姓名、备案号等。

将食药监对网络食品交易第三方平台管理政策规定以条例形式进行固化,强化管理

备案时间要求、内容

 

第六十二条  网络食品交易第三方平台提供者应当妥善保存入网食品、食用农产品、食品添加剂生产经营者的登记信息、交易数据等资料,并按照国务院食品药品监督管理部门的规定向县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门提供相关数据信息。

将食药监对网络食品交易第三方平台管理政策规定以条例形式进行固化,明确对入网第三方平台应报备的基本内容

 

第六十三条  网络食品交易第三方平台提供者应当建立食品交易主体审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度,并在网络平台上公开。

网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员,对平台上的食品经营行为及信息进行检查。

 
 

第六十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门可以采取现场检查、查阅复制交易数据、调取交易技术监测资料等方式对网络食品交易第三方平台提供者履行食品安全法律法规和规章的义务进行检查。

 
 

第六十五条  网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者有下列情形之一的,县级以上食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈:

(一)发生食品安全问题,可能引发食品安全风险蔓延的;

(二)未及时妥善处理投诉举报的食品安全问题,可能存在食品安全隐患的;

(三)未及时采取有效措施排查、消除食品安全隐患,落实食品安全责任的;

(四)县级以上食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。

责任约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理,责任约谈情况及后续处理情况应当向社会公开。

明确食药监约谈第三方平台提供者和入网食品生产经营者的主要情形

 

第六十六条  有下列情形之一的,网络食品交易第三方平台提供者应当立即停止向入网食品生产经营者提供网络交易平台服务:

(一)入网食品生产经营者因涉嫌食品安全犯罪被立案侦查或者提起公诉的;

(二)入网食品生产经营者因食品安全犯罪被人民法院判处刑罚的;

(三)入网食品生产经营者因食品安全违法行为被公安机关拘留,或者予以其他治安管理处罚的;

(四)入网食品生产经营者被食品药品监督管理等部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的。

明确第三方平台停止向入网食品生产经营者提供网络交易平台服务的情形

 

第六十七条  食品生产经营者应当按照国家食品召回制度的有关规定,对不安全食品开展停止生产经营、召回和处置工作。

根据食品安全风险的严重和紧急程度,食品召回实施分级管理:

一级召回:食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的,食品生产经营者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回;

二级召回:食用后已经或者可能导致一般健康损害,食品生产经营者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回;

三级召回:标签或者说明书不符合食品安全标准,且一般不会造成健康损害的,食品生产经营者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回。标签、标识存在瑕疵,食用后不会造成健康损害的食品,食品生产者应当改正,可以自愿召回。

实施食品召回的,食品生产经营者应当按照召回级别设定的时限向所在地县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门报告。

明确召回管理要求

固化食药监相关工作文件上升到条例

 

第六十八条  食品生产经营者应当对因停止生产经营、召回等原因退出市场的食品采取无害化处理、销毁、补救等处置措施。

对生产经营食品安全法第三十四条规定的可能危害人体健康的食品,食品生产经营者应当就地销毁。

对因标签、标识等不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者可以在采取补救措施且能保证食品安全的情况下继续销售,销售时应当采取在经营场所醒目位置张贴公告等方式向消费者明示补救措施。

县级以上地方人民政府设立专项资金,组织开展涉案不安全食品的贮存、无害化处理、销毁等工作。

明确召回食品的分类处理要求

 

第六十九条  食品生产经营者所生产经营的食品需要辐照的,应当委托具有辐照资质的单位进行,并按照辐照食品相关标准实施检验和标注。

使用辐照食品原料的,应当按照相关规定进行标注。

食品生产经营者应当及时将委托辐照处理食品情况、使用辐照食品原料情况向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

明确辐照及辐照食品管理要求

 

第三节  食用农产品市场销售

本节均是对食药监及农业部关于食用农产品工作文件的固化上升到条例

 

第七十条  食用农产品集中交易市场开办者应当自取得营业执照30个工作日内,将市场名称、地址、法定代表人或者主要负责人姓名等信息向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门备案。

食用农产品集中交易市场开办者备案基本要求

 

第七十一条  食用农产品集中交易市场应当承担下列食用农产品质量安全管理职责:

(一)建立健全食品安全管理制度和食用农产品入场销售者档案,督促销售者履行义务;

(二)配备专职或者兼职食品安全管理人员,开展食品安全知识培训;

(三)配备检验设备和检验人员,或者委托具有资质的检验机构,开展食用农产品抽样检验或者快速检测工作,并公示检测结果;

(四)发现存在食用农产品不符合食品安全标准等违法行为的,应当要求销售者立即停止销售,进行无害化处理或者销毁,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

食用农产品集中交易市场基本职责

 

第七十二条  食用农产品集中交易市场开办者应当对下列材料履行审查义务:

(一)销售者的社会信用代码或者身份证复印件;

(二)食用农产品产地证明或者购货凭证;

(三)食用农产品生产企业和农民专业合作经济组织的合格证明文件。

无法提供上述证件和凭证的,市场开办者应当进行抽样检验或者快速检测;抽样检验或者快速检测合格的,方可进入市场销售。

食用农产品集中交易市场开办者审查义务

 

第七十三条  销售畜禽肉类的,应当依法出具检疫证明,加盖检疫标志。

销售畜禽肉类产品的,还应当依法出具肉品品质检验合格证明。

销售进口食用农产品的,应当提供入境货物检验检疫证明、通关单据等证明文件。

固化前些年各地查处病死猪肉、僵死肉及走私肉的工作成果

上升为条例

 

第七十四条  食用农产品销售者进入批发、零售市场销售未包装的食用农产品,应当在摊位(柜台)明显位置如实公布食用农产品品名、产地、生产者或者销售者名称或者姓名等信息。

食用农产品标识要求

 

第七十五条  食用农产品销售者应当按照规定查验相关证明材料,不符合要求的,不得采购和销售。

销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度,如实记录食用农产品名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于6个月。

实行统一配送销售方式的食用农产品销售企业,可以由企业总部统一建立进货查验记录制度;所属各销售门店应当保存总部的配送清单以及相应的合格证明文件。配送清单和合格证明文件保存期限不得少于6个月。

从事食用农产品批发业务的销售企业,应当建立食用农产品销售记录制度,如实记录批发食用农产品名称、数量、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于6个月。

明确食用农产品销售者查验材料及记录等要求

 

第四节  标签、说明书和广告

 
 

第七十六条  食品和食品添加剂生产者对其生产的食品和食品添加剂的标签、说明书的内容负责。

食品和食品添加剂生产经营者不得违反规定更改标签、说明书载明的生产日期、保质期等信息。

生产者对其生产的食品和食品添加剂的标签等负责

经营者不得违反规定更改标签

 

第七十七条   按 照规定应当包装或者附加标签的食用农产品,经包装或者附加标签后方可销售。包装或者标签上应当按照规定标注食用农产品名称、产地、生产者、生产日期等内 容;对保质期有要求的,应当标注保质期;保质期与贮藏条件有关的,应当予以标明;使用食品添加剂的,应当标明使用的食品添加剂名称。

食用农产品标签基本要求

 

第七十八条  经过清洗、切块等初加工并包装的食用农产品应当标注保质期,并在保质期内销售。

 
 

第七十九条  使用转基因生物原料直接生产的食品,应当按照有关规定进行显著标示。

转基因食品的标示按照《农业转基因生物安全管理条例》的有关规定执行。

转基因标示要求

 

第八十条  按照食品安全标准不应当含有或者使用的物质,不得在食品标签、说明书、广告上宣称“不添加”、“不含有”等字样。对于国家尚未批准的转基因食品和原料,不得标注“非转基因”字样等。

保健食品只能标注注册证书批准的保健功能。保健食品之外的其他食品,不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示功效。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品标签、说明书的相关内容应当与注册或者备案的内容一致,并标注注册号或者备案号。

辐照食品应当在标签、说明书上标注辐照食品;经过辐照的配料,应当在配料清单中标明。

这条可能将会导致相当部分企业撞线

“不添加”、“不含有”“非转基因”文字游戏该结束了

 

 

 

玩介绍产品或原料明示或者暗示功效,也该结束了

 

实施注册或备案管理的食品,其标签应该与注册或备案一致

 

类似现有方便面标签,仅注明--如:本调料采用国际通行辐照杀菌,这样表述,或可能至少引起麻烦

 

第八十一条  食品配料含有可能导致过敏反应的物质的,食品生产者应当在配料表中予以标注。

致过敏反应的物质的标识

或第一次将强制执行

期待卫生部门的标准出台

 

第五节  特殊食品

固化食药监的相关政策,上升为条例

 

第八十二条  生产、销售和进口的实行注册管理的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的产品配方,应当取得国务院食品药品监督管理部门颁发的注册证书。

固化食药监的相关政策,上升为条例

 

第八十三条  根据科学研究的进展以及保健食品注册情况,对保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录实施动态管理。

保健食品原料目录制定

 

 

 

第八十四条  公布保健食品原料目录,应当公布相应的原料的名称、用量、对应的功效以及原料的生产工艺、功效成分和检验方法等相关技术要求。

保健食品原料目录内的原料,因生产工艺变化导致原料成分、用量及其对应的功效发生改变的,按照保健食品原料目录以外的原料申请注册。

不以补充营养物质为目的的保健功效原料,应当按照保健食品原料进行管理,不得申请作为新的食品原料。保健食品外的其他食品不得使用仅可用于保健食品的原料。

首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

仅可用于保健食品的原料,其他食品不得使用

 

第八十五条  对保健食品生产许可申请人的生产场所进行现场核查时,应当核查动态生产过程,并现场抽取下线试制样品,进行检验。

保健食品生产许可现场核查,必须现场生产

 

第八十六条  国务院食品药品监督管理部门委托具有法定资质的食品检验机构承担保健食品、特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验工作并向社会公布名单。

特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人,应当为具备与所注册特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力和检验能力的企业,并按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。

加强了承担保健食品、特殊医学用途配方食品或者婴幼儿配方乳粉产品配方注册抽样检验的食品检验机构管理

 

第八十七条  保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业应当按照经注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。

特殊食品企业标准应当符合注册或者备案的产品技术要求。

保健食品产品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的原料前处理能力。

婴幼儿配方食品生产企业应当将原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项备案后,方可上市销售,并将备案事项向社会公布。

 
 

第八十八条  申请保健食品注册的,应当组织开展相关研究工作,在符合保健食品良好生产规范的生产企业内完成样品生产,并提交具备法定资质的检验机构出具的试验报告。

保健食品注册基本要求

 

第八十九条  对依法实施备案管理的保健食品,食品药品监督管理部门应当按规定完成备案信息的存档公开及备查等工作,并根据申请事项向备案人发放备案凭证及备案登记号。

 
 

第九十条  保健食品功能声称,应当符合保健功能目录要求,并严格按照注册或者备案的内容进行标示,不得随意增减词语,不得随意组合。

加强保健食品功能声称标签管理

 

第九十一条  食 品销售企业应当设专柜或者专区销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品,并在专柜或者专区显著位置分别标明“保健食品销售专区或者专柜”、 “特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”和“婴幼儿配方食品销售专区或者专柜”。保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品不得与药品或者普通食 品混放销售。

保健食品还应当在专柜或者专区显著位置标明“本品不能代替药物”字样。

特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售,不得在网络上进行销售;其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所和网络上进行销售。

强化销售管理

 

第九十二条  申请人对特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品提出注册申请的,应当开展临床试验,并提交临床试验报告。

特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品注册申请的必备要求

 

第九十三条  特殊医学用途配方食品生产企业应当按照食品安全国家标准规定的检验项目对出厂产品进行逐批检验。

特殊医学用途配方食品出厂检验管理要求

 

第九十四条  特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。

特定全营养配方食品广告审批管理

 

第九十四条  特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理。

特定全营养配方食品广告审批

其他类别特殊医学用途配方食品广告审批

按照相关药品进行

 

第九十五条  婴幼儿配方食品的产品名称、标签应当真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨,如实标注原料的具体来源,不得含有虚假、夸大或者绝对化语言,不得进行含量声称和功能声称。

婴幼儿配方食品的广告不得进行含量和功能宣传。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册时,应当对婴幼儿配方乳粉的标签、说明书与产品注册配方内容的一致性予以审查。

婴幼儿配方食品标签的要求

 

第九十六条  婴幼儿配方乳粉生产企业不得在国内生产销售其仅在境外注册商标和企业名称、地址的婴幼儿配方乳粉;不得使用除牛羊以外其他动物的乳和乳成分制品生产婴幼儿配方乳粉。

申请注册的产品配方应当根据婴幼儿健康成长规律的要求进行设计,并符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求。同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当具有明显差异,并经科学证实。原则上每个企业不得超过3个配方系列9种产品配方。

同一集团公司的已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前,集团公司应当向国务院食品药品监督管理部门提交书面报告。

对符合食品安全国家标准规定的选择性添加的物质,婴幼儿配方食品不得在命名中体现。

婴幼儿配方乳粉不得限制区域销售,不得为销售商专门定制生产。

固化食药监对婴幼儿配方乳粉监管政策

上升为条例

 

第九十七条  同一企业不得用同一配方注册或者备案不同品牌的特殊食品;不得使用同一名称注册或者备案不同配方的特殊食品。

 

第二十二条 食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训,学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识,并建立培训档案。

 

纳入食品安全管理人员基本要求

第二十三条 食 品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病 毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影 响食品安全的工作岗位。     食品生产经营人员依照食品安全法第三十四条第二款规定进行健康检查,其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。

 

卫计委已经出台目录

  第二十四条 食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十六条第二款、第三十七条第一款、第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度,如实记录法律规定记录的事项,或者保留载有相关信息的进货或者销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

 

第三十九条及第四十一条中追溯进行分解细化

第二十五条 实行集中统一采购原料的集团性食品生产企业,可以由企业总部统一查验供货者的许可证和产品合格证明文件,进行进货查验记录;对无法提供合格证明文件的食品原料,应当依照食品安全标准进行检验。

 

第三十九条及第四十一条中追溯进行分解细化

第二十六条 食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度,不断完善食品安全保障体系,保证食品安全。  

 

第三十九条及第四十一条中追溯进行分解细化

第二十七条 食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求,保证出厂的食品符合食品安全标准:

  ()原料采购、原料验收、投料等原料控制;

  ()生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制;

  ()原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制;

  ()运输、交付控制。

  食品生产过程中有不符合控制要求情形的,食品生产企业应当立即查明原因并采取整改措施。

 

第三十九条及第四十一条中追溯进行分解细化

第二十八条 食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外,还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。

 

第三十九条及第四十一条中追溯进行分解细化

第二十九条 从事食品批发业务的经营企业销售食品,应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

 

第三十九条及第四十一条中追溯进行分解细化

第三十条 国家鼓励食品生产经营者采用先进技术手段,记录食品安全法和本条例要求记录的事项。

 

第三十九条及第四十一条中追溯进行分解细化

第三十一条 餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求,确保所购原料符合食品安全标准。

  餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料,发现有腐败变质或者其他感官性状异常的,不得加工或者使用。

 

第五十五条及第五十六条中进行分解细化

第三十二条 餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备;定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。

  餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具。

 

    第三十三条 对 依照食品安全法第五十三条规定被召回的食品,食品生产者应当进行无害化处理或者予以销毁,防止其再次流入市场。对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标 准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。     

      县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当将食品生产者召回不符合食品安全标准的食品的情况,以及食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品的情况,记入食品生产经营者食品安全信用档案。

 

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